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Pharmacovigilance & Technovigilance

Farmacovigilancia y tecnovigilancia, lista para el estándar 2027.

Sistema construido para ICH E2B(R3) desde el primer día. Automatización nativa, cobertura regional bajo un solo contrato.

ARCSA activa E-Reporting en agosto de 2027.

Ecuador, Perú, Colombia, y el resto de las autoridades regulatorias latinoamericanas están migrando al estándar ICH E2B(R3) para el reporte electrónico de eventos adversos. Los fabricantes con presencia regional necesitan un sistema de farmacovigilancia que no solo cumpla, sino que esté preparado para el próximo ciclo de exigencia.

AI + automatización nativa, no capas encima de sistemas antiguos.

Nuestro sistema de farmacovigilancia entra en operación en enero de 2027 — nueve meses antes del deadline de ARCSA. Fue construido AI-native desde el diseño: procesamiento de casos con clasificación asistida, monitoreo de literatura regional automatizado, reconciliación ICSR trimestral con validación cruzada, y reporte al estándar E2B(R3) sin capas de transformación intermedia.

Un contrato, ocho mercados, un solo interlocutor.

QPPV local en cada mercado, contacto 24/7 con autoridades regulatorias, gestión de expedientes bajo la misma metodología regional. Consolidamos su obligación de farmacovigilancia en América Latina sin fragmentarla en ocho contratos separados con ocho proveedores locales. Empresas europeas de consultoría regulatoria ya confían en nosotros para la ejecución de farmacovigilancia en la región.

Lo que incluye el servicio

Setup del proyecto

  • Punto de contacto de farmacovigilancia local
  • Reuniones de kick-off con el equipo del cliente
  • Entrenamiento en procedimientos y productos del cliente

Servicios de rutina

  • Contacto 24/7 con autoridades regulatorias
  • Monitoreo de literatura y sitios web regionales
  • Reconciliación ICSR trimestral
  • Reuniones trimestrales de oversight del QPPV
  • Entrenamiento anual de farmacovigilancia

Hable con nuestro equipo de farmacovigilancia sobre su portafolio y sus mercados objetivo. Le respondemos dentro de las próximas 48 a 72 horas.

Hablar con el equipo de farmacovigilancia