Política de privacidad

1.  IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. (en adelante, la “Empresa”) es propietaria del sitio web https://www.irisgra-ec.com (en adelante, el “Sitio Web") y sólo recogerá información que contenga datos personales de los Usuarios (condición atribuida a quien acceda al Sitio Web) que brinden su consentimiento para ello, de acuerdo con los Términos y Condiciones de Uso incluidos en el Sitio Web.

2.Entre los datos personales que puede recoger el Sitio Web (en adelante, los “Datos Personales”), ya sea directamente o a través de terceros, se incluyen, pero sin limitarse a ellos: cookies, datos de uso, nombre, apellido(s), sexo, fecha de nacimiento, número de teléfono, profesión, país, estado, provincia, dirección de correo electrónico, código postal, ciudad, página web, identificadores únicos de dispositivo para publicidad, domicilio, nombre de Usuario, razón social y, en general, todo dato que sea compartido por el Usuario en ocasión del uso del Sitio Web y la App o cualquiera de sus servicios o en el desarrollo de cualquier acción que la Empresa promocione o promueva.

3. Los Datos Personales podrán ser proporcionados por el Usuario o serán recogidos automáticamente cuando se utilice el Sitio Web. Todos los Datos Personales solicitados por parte de la Empresa son obligatorios y la negativa a proporcionarlos imposibilitará que la Empresa pueda prestar adecuadamente los servicios contenidos en el Sitio Web, así como llevar a cabo y/o promover las acciones que entienda oportunas. En los casos en los que se indique en el Sitio Web específicamente que ciertos Datos Personales no son obligatorios, los Usuarios decidirán si comunicarlos o no, sin que esto tenga consecuencia alguna sobre la  disponibilidad o prestación de los servicios contenidos en el Sitio Web y la App o sobre el desarrollo de las acciones que la Empresa promocione o promueva.

4. Los Datos Personales del Usuario serán recogidos para permitir a la Empresa la prestación los servicios incluidos en el Sitio Web, para el desarrollo de acciones que la Empresa pueda promover o promocionar y para el correcto funcionamiento del Sitio Web; entre otras finalidades que la Empresa defina o pueda definir, oportunamente.

5. El uso de cookies o de otras herramientas de seguimiento, por parte de la Empresa o por los titulares de servicios de terceros utilizados por el Sitio Web, tiene como finalidad lograr el correcto funcionamiento del Sitio Web, la prestación los servicios incluidos en el mismo o el desarrollo de las acciones que la Empresa promocione o promueva.

6. El Usuario asume la responsabilidad respecto de los Datos Personales de terceros que se obtengan, publiquen o compartan a través del Sitio Web y declara por que tiene el consentimiento de dichos terceros para proporcionar dichos Datos Personales a la Empresa.

7. La Empresa utilizará los Datos Personales proporcionados por los Usuarios, únicamente con la finalidad y en la modalidad detallada en esta Política de Privacidad (en adelante, la “Política”) y en estricto cumplimiento de la normativa de la República de Ecuador en materia de protección de datos personales, así como toda otra norma modificativa, complementaria y/o concordante del referido marco. Asimismo, la Empresa se compromete a cumplir con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, en lo aplicable.

8. Los Usuarios se registrarán en el Sitio Web y ingresando al mismo y siguiendo las indicaciones mencionadas, sin costo alguno.

9. Para un óptimo funcionamiento del Sitio Web y los servicios allí incluidos, así como el correcto desarrollo de las acciones que la empresa promueva o  promocione, es necesario que los Usuarios mantengan sus datos actualizados; pudiendo la Empresa verificar la identidad de los Usuarios, solicitando las aclaraciones relevantes para dicho fin.

10. Los Usuarios podrán navegar por el Sitio Web y utilizar los servicios y contenidos incluidos en el mismo, así como participar de las acciones que la Empresa promueva o promocione, de conformidad con lo establecido en esta Política y en los Términos y Condiciones de Uso.

11. La Empresa se compromete a emplear los Datos Personales que reciba, exclusivamente para los fines específicos para los cuales el Usuario los proporciona, no cediéndolos a terceros. Sin perjuicio de ello, se reserva la posibilidad de utilizarlos en los otros servicios de la Empresa o de sus socios de negocios.

12. Los Datos Personales de los Usuarios podrán alojarse en los servidores que posee o contrata la Empresa actualmente o a futuro, en otros países con un nivel de protección adecuado.

13. La Empresa ha implementado todas las medidas de seguridad necesarias para evitar que terceros no autorizados accedan a los datos. Ello incluye las medidas de seguridad físicas y el acceso exclusivo de empleados, agentes, consultores y/o subcontratistas que necesiten acceder a los datos por razones laborales, los cuales estarán sujetos a obligación de confidencialidad y de secreto profesional.

14. La Empresa hará los máximos esfuerzos para proteger los Datos Personales de los Usuarios. Sin embargo, en cumplimiento de obligaciones contractuales que asuma con terceros o en el caso de que exista una orden judicial o administrativa al respecto, podrá revelar algunos de los datos que tenga en su poder.

15. El usuario puede pedir acceso a su información, modificaciones, o eliminación de la misma contactando a servicios al cliente (servicio al cliente)

Farmacovigilancia

Última actualización: 25 de septiembre de 2026 — versión 0.1 (pendiente de revisión legal).

Esta sección complementa la Política de Privacidad general de IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. y regula, de manera específica, el tratamiento de sus datos personales cuando usted reporta un evento adverso, una reacción adversa a un medicamento (RAM), un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI), una sospecha de falla terapéutica, o cualquier otra situación relacionada con la farmacovigilancia de los productos comercializados o representados por IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda.

1. Responsable del tratamiento

El responsable del tratamiento de sus datos personales para efectos de farmacovigilancia es:

IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda.
RUC: 1792459397001
Domicilio: Av. Amazonas N31-62 y Moreno Bellido, Edif. Comonsa, Piso 6, Oficina 6A, Quito – Ecuador
Correo electrónico para asuntos de farmacovigilancia y protección de datos: [email protected]
Teléfono: +593 02 290-6199

IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. actúa en su calidad de titular de registro sanitario (TRS) y/o distribuidor autorizado en la República del Ecuador, y como tal está obligada, por disposición de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a operar un sistema de farmacovigilancia conforme a la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP y su Instructivo IE-B.5.1.4-FCV-02.

2. Datos personales que tratamos

En el marco de la recepción, análisis y transmisión de reportes de farmacovigilancia, podemos tratar las siguientes categorías de datos personales:

Del reportante (persona que envía el reporte):

• Nombre completo
• Número de teléfono
• Dirección de correo electrónico
• Rol o vínculo con el paciente (paciente mismo, familiar, profesional de salud, personal interno de IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda.)
• Vía a través de la cual recibió el reporte (cuando el reportante actúa como intermediario)

Del paciente afectado (cuando el reportante no es el paciente mismo):

• Iniciales, nombre o identificador del paciente
• Edad y fecha de nacimiento
• Sexo
• Peso y altura
• Número de historia clínica (cuando aplica)
• Período de gestación (cuando aplica)

Del evento y del producto sospechoso:

• Descripción del evento adverso o reacción adversa
• Nombre genérico y comercial del producto farmacéutico o biológico sospechoso
• Número de lote y número de registro sanitario
• Fechas de administración y del inicio del evento
• Dosis, vía de administración y duración del tratamiento
• Medicamentos concomitantes
• Terminología clínica asociada (cuando el reportante es profesional de salud)

Datos personales sensibles. Los datos relativos a la salud son categorizados como datos personales sensibles bajo el artículo 25 de la LOPDP. Su tratamiento requiere consentimiento expreso o una base legal alternativa que lo habilite, conforme se explica en la Sección 4.

3. Finalidades del tratamiento

Trataremos sus datos personales exclusivamente para las siguientes finalidades:

a) Cumplimiento de la obligación legal de reportar eventos adversos, RAM, ESAVI, sospechas de falla terapéutica y otros eventos de farmacovigilancia ante ARCSA, dentro de los plazos y en los formatos definidos por la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP y su Instructivo IE-B.5.1.4-FCV-02.

b) Transmisión al Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) de la Organización Mundial de la Salud, en formato E2B(R2) o E2B(R3), cuando corresponda, para contribuir al sistema global de farmacovigilancia y detección de señales de seguridad.

c) Análisis interno de causalidad aplicando los algoritmos reconocidos (OMS-UMC, Naranjo, Karch-Lasagna, Bégaud, ADRAC, Jones, Yale para RAM; algoritmo OMS para ESAVI; algoritmo Vaca-Delasalas para falla terapéutica).

d) Seguimiento clínico y solicitud de información adicional al reportante o al profesional de salud tratante, cuando la información inicial sea insuficiente para conformar un reporte válido conforme al mínimo E2B.

e) Detección de duplicados entre reportes de distintas fuentes que puedan referirse al mismo caso.

f) Conservación como parte del expediente regulatorio de farmacovigilancia sujeto a inspección por ARCSA.

g) Notificación al reportante de la recepción del reporte, del número de caso asignado y, cuando corresponda, de solicitudes de seguimiento.

No utilizaremos sus datos para fines comerciales, publicitarios, de mercadeo, de perfilamiento con fines de marketing, ni los cederemos a terceros distintos de ARCSA y el Uppsala Monitoring Centre, salvo obligación legal expresa o autorización judicial.

4. Base legal para el tratamiento

Las bases legales que habilitan el tratamiento de sus datos personales son:

a) Consentimiento expreso del titular (LOPDP, artículo 7 literal a) — manifestado al aceptar esta política al momento de enviar el reporte a través del formulario público.

b) Cumplimiento de una obligación legal (LOPDP, artículo 7 literal e) — la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP impone al titular del registro sanitario la obligación de recibir, analizar y transmitir reportes de farmacovigilancia. Esta obligación legal habilita el tratamiento incluso en ausencia de consentimiento específico del titular de los datos, en la medida estrictamente necesaria para cumplirla.

c) Interés público en el ámbito de la salud pública (LOPDP, artículo 26 literal c) — cuando el tratamiento de datos sensibles de salud sea necesario para garantizar la seguridad sanitaria y la vigilancia de productos farmacéuticos.

Cuando el reportante actúa como intermediario y proporciona datos de un paciente distinto de sí mismo (por ejemplo, un profesional de salud que reporta un evento observado en un paciente bajo su cuidado), el reportante declara y garantiza que ha informado al paciente o a su representante legal sobre este tratamiento, y que cuenta con su consentimiento o con una base legal alternativa que lo autoriza a compartir dichos datos con IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda.

5. Destinatarios de los datos

Sus datos personales podrán ser comunicados a los siguientes destinatarios, exclusivamente en el marco de las finalidades descritas en la Sección 3:

a) Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de la República del Ecuador — como autoridad regulatoria nacional receptora de los reportes de farmacovigilancia.

b) Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) — centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud con sede en Uppsala, Suecia, a través del sistema VigiBase, cuando el reporte cumpla los criterios de transmisión internacional.

c) Titulares extranjeros de registro del producto sospechoso, cuando IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. actúa como representante local y existe una obligación contractual o regulatoria de reenviar el reporte al fabricante o titular internacional, dentro del marco de acuerdos de farmacovigilancia con controles de confidencialidad y seguridad equivalentes.

d) Auditores regulatorios y autoridades judiciales en cumplimiento de órdenes legales o inspecciones regulatorias.

No comercializamos, cedemos, alquilamos ni compartimos sus datos con terceros distintos de los anteriores.

6. Transferencias internacionales

El Uppsala Monitoring Centre está ubicado en Suecia, país que forma parte del Espacio Económico Europeo y cuya normativa de protección de datos (Reglamento General de Protección de Datos, UE 2016/679) ha sido considerada por la Superintendencia de Protección de Datos Personales del Ecuador como un país con nivel adecuado de protección, conforme al artículo 55 de la LOPDP.

Cuando existan transferencias a titulares extranjeros de registro en países que no cuenten con nivel adecuado, IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. adoptará las garantías apropiadas conforme al artículo 56 de la LOPDP, incluyendo cláusulas contractuales tipo o normas corporativas vinculantes.

7. Plazo de conservación

Sus datos personales serán conservados por los plazos mínimos exigidos por la normativa aplicable:

• Reportes de farmacovigilancia y expediente asociado: mínimo diez (10) años contados desde el cierre del caso, o el plazo mayor que exija ARCSA para productos específicos.
• Registros de trazabilidad y auditoría del sistema de farmacovigilancia: mínimo diez (10) años.
• Comunicaciones con el reportante: por el tiempo necesario para completar el seguimiento del caso y satisfacer requerimientos regulatorios.

Al vencimiento de los plazos, los datos serán suprimidos o anonimizados de forma irreversible, salvo obligación legal de conservación adicional.

8. Sus derechos como titular de los datos

Usted tiene los siguientes derechos conforme al Capítulo II del Título III de la LOPDP:

a) Derecho a la información sobre el tratamiento de sus datos personales.

b) Derecho de acceso — solicitar confirmación sobre si sus datos están siendo tratados y obtener copia de los mismos.

c) Derecho de rectificación — solicitar la corrección de datos inexactos, incompletos o desactualizados.

d) Derecho de eliminación (supresión) — solicitar la eliminación de sus datos cuando ya no sean necesarios para las finalidades, salvo cuando exista obligación legal de conservación (véase Sección 7).

e) Derecho a la oposición — oponerse al tratamiento en los casos previstos por la LOPDP.

f) Derecho a la portabilidad — recibir sus datos en formato estructurado y de uso común.

g) Derecho a no ser objeto de decisiones automatizadas — incluida la elaboración de perfiles con efectos jurídicos o significativos.

h) Derecho a la suspensión del tratamiento.

i) Derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte la licitud del tratamiento previo a la revocación. Se advierte que, en materia de farmacovigilancia, la conservación del reporte puede subsistir por obligación legal aun cuando el consentimiento sea revocado.

Para ejercer estos derechos, envíe una solicitud a: [email protected], acompañada de:

• Copia de su documento de identidad
• Descripción clara del derecho que desea ejercer
• Referencia al número de reporte o caso, si dispone de él
• Dirección de correo electrónico o postal para respuesta

Le responderemos en el plazo máximo de quince (15) días contados desde la recepción de su solicitud, conforme al artículo 39 de la LOPDP.

9. Reclamos ante la autoridad de control

Si considera que el tratamiento de sus datos personales infringe la LOPDP, tiene derecho a presentar un reclamo ante la Superintendencia de Protección de Datos Personales del Ecuador (SPDP), órgano rector de la protección de datos personales en la República del Ecuador.

10. Medidas de seguridad

IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. aplica medidas técnicas y organizativas apropiadas para proteger sus datos personales, incluyendo:

• Control de acceso basado en roles (solo el equipo de farmacovigilancia autorizado accede a los reportes)
• Registro de auditoría inmutable de todas las operaciones sobre los datos
• Cifrado en tránsito y en reposo
• Copias de respaldo periódicas
• Compromisos de confidencialidad del personal
• Evaluaciones periódicas de vulnerabilidades y planes de respuesta a incidentes

En caso de brecha de seguridad que pueda afectar sus derechos, se notificará a la SPDP y a los titulares afectados conforme al artículo 45 de la LOPDP, dentro del plazo de setenta y dos (72) horas.

11. Modificaciones a esta sección

Esta sección de farmacovigilancia podrá ser actualizada para reflejar cambios normativos, mejoras en nuestros procesos o requerimientos de ARCSA. La versión vigente será siempre la publicada en https://www.irisgra-ec.com/privacy#farmacovigilancia, con indicación de su fecha de última actualización. Los cambios sustanciales serán comunicados a los reportantes activos por correo electrónico.

12. Contacto

Para cualquier consulta relativa al tratamiento de sus datos personales en el marco de la farmacovigilancia:

IrisGlobal Ecuador Cia. Ltda. — Área de Farmacovigilancia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +593 02 290-6199
Domicilio: Av. Amazonas N31-62 y Moreno Bellido, Edif. Comonsa, Piso 6, Oficina 6A, Quito – Ecuador