Servicios Regulatorios

El equipo de especialistas de IRIS GLOBAL en la región ofrece un conjunto completo de Soluciones Regulatorias como:

• Registro de productos ante las autoridades sanitarias en LATAM (Farmacéuticos, Nutricionales, Cosméticos, Dispositivos, etc).

• Evaluación de las capacidades actuales y su cumplimiento: determinar el estado de desempeño de la normativa en uno o más países e identificar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas en el enfoque regulatorio actual.

• Desarrollo de estrategias regulatorias de América Latina: IRIS GLOBAL construye estrategias, país por país, y las integra de manera cohesiva y coherente para la región. La importancia de una estrategia regional es Optimizar los recursos de nuestros clientes, ya que sólo una visión Macro nos permite accionar proactivamente y encontrar áreas de mejora (por ejemplo, optimización de etiquetado, desarrollo de un Dossier Master que minimice riesgos de observaciones por parte de las Autoridades y, por ende, demoras).

• Desarrollo de estrategias para sometimiento de productos: IRIS GLOBAL trabaja con equipos comerciales y de desarrollo para asegurar que la ponderación de los asuntos regulatorios sea tomada en cuenta en el desarrollo de productos, de manera proactiva.

• Gestión del ciclo de vida del producto: Prepara presentaciones y actualizaciones en función de los cambios del ciclo de vida del producto para asegurar el cumplimiento continuo y acceso al mercado.

• Preparación y manejo de dossiers previa aceptación: IRIS GLOBAL prepara dossiers maestros, los traduce al idioma local y los presenta a las autoridades sanitarias para su aprobación.

• IRIS GLOBAL le ayuda a estar por delante de la curva a través del aprendizaje sobre tendencias y cambios regulatorios, antes que estos sucedan.

Durante el desarrollo del proyecto, el Equipo de IRIS implementa herramientas y sistemas en la nube, que garantizan un flujo de información constante y seguro y ayudan a visualizar todos los avances del proyecto minuto a minuto.